Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır.[1]

18.12.2020 tarihinde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. İlgili yönetmelik ile ‘Acil Kullanım Onayı (AKO)’ hakkında düzenlemeler eklenmiştir.

Yönetmelik ile Getirilen Yenilikler Nelerdir?

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile COVID-19 Salgının getirdiği zorunluluklar sebebiyle normal ruhsatlandırma ve kullanım prosedürlerine ek düzenlemeler getirilmiştir.

Yönetmelikle getirilen ‘Acil Kullanım Onayı (AKO)’ düzenlemesi ile, Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak aşılara ilişkin, ruhsatlandırmaya yönelik kapsamlı veriler henüz sağlanamasa da Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Acil Kullanım Onayı verilebileceği düzenlenmiştir.

Ancak Acil Kullanım Onayının, hali hazırda ruhsatlı ürünlerde değişiklik yapılması amacıyla verilemeyeceği belirtilmiştir.

Acil Kullanım onayı başvurularının ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle yapılacağı ifade edilmiştir.

Başvuru dosyasının ise standart ruhsat başvuruları için hazırlanan doküman doğrultusunda düzenleneceği belirtilmiştir.

Sonuç Olarak; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile, mevcut COVID-19 salgını ve ileride ortaya çıkabilecek yeni hastalıklara yönelik aşılara ilişkin standart ruhsatlandırma prosedürünün dışına çıkılarak ruhsatlandırmanın hızlandırılması amaçlanmıştır.

Av. Öykü ŞANLI

 [1] 18.12.2020 tarihli, 31338 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. LINK