Ara
  • Kılıç Çaylı & Partners

Bazı Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonlarının Yetkilendirilmiş Kuruluşlara Yaptırılması



Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından 25.08.2021 Tarihinde Yayımlanan Duyuru ile Bazı Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonlarını Yetkilendirilmiş Kuruluşlara Yaptırma Zorunluluğu Kaldırılmıştır. “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” ’in 11. Maddesi[1] gereğince tıbbi cihazların test ve kalibrasyonları TİTCK tarafından yetkilendirilen kuruluşlarca yapılmaktadır. Sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alındığında aşağıda sayılan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu kaldırılmıştır.


Tansiyon Aleti, Aspiratör Perfüzyon Pompası, Blanket/Hasta Isıtma, Vakum Ekstraktör, Vakum Pompası, Pipet, Ameliyat Masası, Küvöz, Radyan Isıtıcı, Karyola, İnfüzyon Pompası,

Elektro Cerrahi-Damar Kapama,

Diatermi/Radar/Diadinami/Ultrason,

Stimülatör,

Kalp Pili,

Defibrilatör,

Pulse Metre/SPO2/SPCO,

Holter,

EKG,

EEG,

EMG,

Tıbbi Monitör,

Anestezi,

Cpap,

Bipap,

Ventilatör,

Vaporizatör,

Spirometre,

Ultrason/USG/ Doppler/ EKO,

Radyografik Görüntüleme,

Tomografi,

Mamografi




[1] Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde; “(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir. (2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir. (3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.

12 görüntüleme0 yorum