Ara
  • Kılıç Çaylı & Partners

GBOK Beyanı Doğrultusunda Tıbbi Cihaz Alanındaki Yetkili Temsilcilerin Hakları & EUDAMED Aktör Kaydı



1. 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1.Maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) Beyanı Düzenlenmiştir.

AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmıştır. Böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında malların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

Bu doğrultuda Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1.maddesinin uygulanmasına ilişkin GBOK beyanı düzenlenmiştir[1].

Böylece tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında Avrupa Birliği yerleşik yetkili temsilciler Türkiye'de yerleşik olanlarla aynı hak ve yükümlülüklere (kayıt yükümlülüklerine uymak, imalatçıya kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak, Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini imalatçıya iletmek, kusurlu cihazlar için yetkili temsilcinin yasal olarak imalatçı ile aynı temelde müteselsilen sorumlu olması vb.[2] ) sahip hale gelmiştir. Tıbbi cihaz alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu noktasındaki eksiklikler giderilmiş, uygulama farklılıkları da ortadan kaldırılmıştır.

Ayrıca In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK Beyanı 13/09/2021 tarihinde imzalanmıştır[3]. Söz konusu Yönetmelik 26/05/2022 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir.

Böylelikle, Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcilere ilişkin hakların karşılıklı tanınması ve tıbbi cihaz mevzuatımızın AB mevzuatı ile uyumlaştırılmasına yönelik önemli adımlar atılmış; AB yerleşik yetkili temsilciler ile yurt içinde yerleşik medikal şirketler arasında haklar ve yükümlülükler bakımından eşitlik sağlanmıştır.

2. Yayımlanan “EUDAMED Kullanma Rehberi” Doğrultusunda EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Gerekmektedir.

Piyasada cihazların izlenebilirliğini kolaylaştırmak, kamunun piyasaya arz edilen cihazlar, sertifikalar, ilgili iktisadi işletmeler hakkında bilgilendirilmesini sağlamak gibi pek çok işlevi olan EUDAMED, tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanıdır.


02.06.2021 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde verilerin Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve sponsorlar tarafından EUDAMED’e girilmesi gerektiği düzenlenmiştir[4]. Ancak anılan Yönetmelik’te belirtildiği üzere, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmelerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişilerin tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülükleri devam etmektedir[5].


13.09.2021 tarihinde imzalanan GBOK Beyanında, Türkiye’deki yetkili temsilcilere Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanına (EUDAMED) erişim izni verildiği belirtilmiştir.


Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, SIP üreticisi) TİTCK internet sitesinde yayımlanan kılavuz[6] doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.


Kayıt işlemleri gerçekleştirilirken EUDAMED’e girilen firma iletişim bilgileri ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi’nde (ÇKYS) yer alan bilgilerin uyumlu olması gerekmektedir.

Av. Öykü Şanlı



[1] LİNK [2] Genel olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Yetkili Temsilci” başlıklı 11’inci, 13., 14., 16. düzenlenen hak ve yükümlülükler ifade edilmektedir. [3] LİNK [4] Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED)” başlıklı 33’üncü maddesi; “ (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır: a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak. b) Piyasada cihazların tekil tanımlanmasına imkân sağlamak ve onların izlenebilirliğini kolaylaştırmak. c) Kamunun, klinik araştırmalar hakkında yeterince bilgilendirilmesine ve klinik araştırmaların destekleyicilerinin 62 ila 79 uncu maddelerde ve 80 inci maddede belirtilen yükümlülükler ile Komisyonca kabul edilen tasarruflar kapsamındaki yükümlülüklere uymalarına imkân sağlamak. ç) İmalatçıların 85 ila 88 inci maddelerde veya Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen bilgi yükümlülüklerine uymalarına imkân sağlamak. d) Yetkili otoritelerin ve Komisyonun bu Yönetmelikle ilgili görevlerini iyi bilgilendirilmiş bir temelde yürütmelerine imkân sağlamak ve aralarındaki iş birliğini güçlendirmek. (2) EUDAMED aşağıdaki elektronik sistemleri içerir: a) 29 uncu maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan, cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem. b) 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanı. c) 30 uncu maddede atıfta bulunulan, iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem. ç) 57 nci maddede atıfta bulunulan, onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin elektronik sistem. d) 73 üncü maddede atıfta bulunulan, klinik araştırmalara ilişkin elektronik sistem. e) 89 uncu maddede atıfta bulunulan, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem. f) 97 nci maddede atıfta bulunulan, piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem. (3) Veriler; Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve sponsorlar tarafından ikinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistemlerle ilgili hükümlerde belirtildiği şekilde EUDAMED’e girilir. (4) EUDAMED tarafından derlenen ve işlenen tüm bilgiler, yetkili otoriteler ve Komisyon için erişilebilir olur. Bilgiler; onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler, sponsorlar ve kamu için ikinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistemler hakkındaki hükümlerde belirtilen ölçüde erişilebilir olur. (5) EUDAMED, bu Yönetmelik uyarınca bilgileri toplamak ve işlemek üzere sadece ikinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistemler için gerektiği ölçüde kişisel veri içerir. Kişisel veriler, veri sahiplerinin tanımlanmasına izin veren bir formda, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süreleri aşmayacak şekilde tutulur. (6) Veri sahiplerinin bilgiye erişim, düzeltme ve itiraz haklarını etkili şekilde kullanabilmeleri ve kendileriyle ilgili verilere erişim hakkı ile yanlış veya eksik verilerin düzeltilmesini ve silinmesini sağlama hakkını etkili şekilde kullanabilmeleri temin edilir. Bunu sağlamak amacıyla doğru olmayan ve yasalara aykırı bir şekilde işlenen veriler ivedilikle Komisyon’a bildirilir. [5] Bu husus, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 34’de düzenlenmiştir; “Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir.” [6] LİNK

36 görüntüleme0 yorum