Ara
  • Kılıç Çaylı & Partners

Sınıf I Diğer Ürünlerin ÜTS Kayıt Süreçleri Ertelenmiştir.



2021/ÜTSG-6 Sınıf I Diğer Ürünlerin ÜTS Kayıt Süreçleri İle İlgili Erteleme Duyurusu Yayımlanmıştır.


02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir.


Yönetmelik sonrası yayımlanan duyurular ile, risk sınıfı Sınıf I-diğer olan olan ürünler için; üretici ve ithalatçı firmaların yeni mevzuata uygun olarak düzenlenmiş AB Uygunluk Beyanı belgesini ÜTS’de kaydederek ürün kaydını güncellemeleri gerektiği aksi halde güncellenme yapılmayan Sınıf I-Diğer ürünlerin ürün kayıtları 26.08.2021 tarihinden itibaren geçerliliğini kaybedeceği belirtilmiştir.


Ancak süreçten etkilenen ürün sayısının fazla olması ve mağduriyet yaşanmaması adına 2021/ÜTSG-4 Duyurusu kapsamında ürünlerin kayıtlarının düşürüleceği tarih olarak belirtilen 26.08.2021 tarihi 31.12.2021 e kadar uzatılmıştır.

3 görüntüleme0 yorum