2021/1 sayılı genelge ile, Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet alımı, kit veya sarf karşılığı cihaz kullanma uygulaması ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz tahsisine ilişkin uygulama birliğinin sağlanması amacıyla usul ve esaslar belirlenmiştir.
2021/1 sayılı genelge ile, 27.12.2019 tarihli 2019/19 sayılı genelge yürürlükten kaldırılmıştır.
2021/1 Sayılı Genelge ’de Düzenlenen Önemli Hususlar
A. Genel Esaslar:
1. İl Tıbbi Cihaz Alımları Planlama Komisyonu kurulacaktır.
Bu genelge kapsamındaki talepler öncelikle bu komisyon tarafından değerlendirilecek bir rapor halinde İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilecektir. İl Sağlık Müdürlüğü tarafından komisyon raporu değerlendirilip, uygun görülen başvurular bilgi ve gereği için Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne iletilecektir. Komisyon karar verirken ildeki özel sağlık kurumlarının kapasitelerini de göz önünde bulunduracaktır. Komisyon kararlarının Bakanlık onayı verildiği hallerde geçerlilik süresi 2 yıldır.
2. Sağlık Hizmetler Genel Müdürlüğü’nün İzin Şartı
Planlama kapsamında bulunan, Tıbbi Cihaz, (PET-CT, LİNAC, Tomoterapi, Cobalt-60, Brakiterapi, Kroner Anjiyografi, Cyberknife) tıbbi cihaz hizmeti ve tıbbi hizmet alımı işlemlerine, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün izin yazısı olmadan başlanmayacaktır. Bu izin yazısı ihale dosyalarında bulundurulacaktır. Komisyon kararlarının Bakanlık onayı verildiği hallerde geçerlilik süresi 2 yıldır.
3. Şartnameler Rekabet Ortamını Tesis Edecek Şekilde Hazırlanmalıdır Vurgusu Yapılmıştır.
İhale dokümanları, (İdari ve teknik şartnameler), belirli bir markaya veya rekabeti önleyici bir teknik özelliğe işaret etmeyecektir. İhale şartnameleri rekabeti tesis edecek şekilde hazırlanacaktır.
4. Yerli Malı Kullanımı ve Türkiye’de Bulunan Laboratuvar Testlerinin Talep Edilmesine Öncelik Verilecektir.
Menşei Türkiye olan ürünlerin öncelikli olarak tercih edilmesi, “Yerli Malı Belgesi”ne sahip olan istekliler lehine %15 oranında fiyat avantajının sağlanması ise zorunludur.
Şartnamelerde istenen laboratuvar testlerinin de Türkiye’de yapılanı tercih edilecektir.
5. Tüm Alımlarda Uygulanacak Mevzuat Belirlenmiştir.
Tüm alımların, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu ve 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu’na ve ikincil mevzuatına uygun, Sağlık Bakanlığı Genelgelerine uygun olması şartı düzenlenmiştir.
6. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri[1] Kapsamındaki Tüm Cihazlar İçin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Üzerinde Tekil Hareket Bildirimi Düzenlenmiştir.
Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, tüm tıbbi cihazlar için tekil hareket bildirimlerinin yapılması düzenlenmiştir.
Bu kapsamda ürünlerin ÜTS sistemindeki tekil takip süreci ayrıntılı bir şekilde düzenlenmiştir. Sağlık kuruluşlarının stoğuna eklediği tekil ürünler kullanıldıkça ya da tüketildikçe uygun bildirimlerin (kullanım, tüketim, HEK/zaiyat...) ÜTS’ den çıkış işleminin yapılması gerektiği düzenlenmiştir.
Hizmet alımlarında ise söz konusu işlemlerin hizmet sunumunu gerçekleştirecek yüklenici firma tarafından yapılması gerekmektedir.
7. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Sorgulaması İle İlgili Önemli Düzenlemeler Yer Almıştır.
Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında aday ve isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunlu olacaktır.
ÜTS sorgulamalarında, ürün durumu “Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmayacaktır.
Hizmet alımında kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliği düzenlenmiştir Bu düzenlemeye, hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilecektir.
8. ÜTS Kaydı Aranmayacak Ürünler Düzenlenmiştir.
Genel laboratuvar amaçlı cihazlar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için ÜTS kaydı aranmayacaktır.
9. Test Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetleri Hakkında Düzenleme Yapılmıştır.
Bu tür hizmetlerin, Tıbbi Cihazların Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında zorunluluk başlatılan cihazlar için, Yönetmeliğe uygun olarak yetkilendirilen kuruluşlardan alınma zorunluluğu düzenlenmiştir.
B. Tıbbi Cihaz Alımı Esasları:
1. Tıbbi Cihaz Alım İhalelerinde “Satış Merkezi Yetki Belgesi” Aranacaktır.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamındaki ürünlerin/cihazların satın alımlarında aday ve isteklinin Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında “Satış merkezi yetki belgesi” aranacaktır.
2. Ürünün Tıbbi Cihaz Olup Olmadığı Konusunda Tereddüt Varsa TİTCK’dan Görüş Alınacaktır.
Satın alma işlemlerinde bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt olması halinde üreticinin veya ithalatçının TİTCK’ya sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan karara göre sonuca varılacaktır.
3. Güvensiz Ürünlerin Alımları Yapılmayacaktır.
İhalelerde tekliflerin değerlendirmesi aşamasında, ilgili Tıbbi Cihazların Tıbbi Cihazlar Güvensiz Ürünler ve Gönüllü Geri Çekme Listelerinde olup olmadığı kontrol edilecek, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazların alımlarının yapılmamasına karar verilecektir.
4. Tıbbi Cihazların Satışı Sonrası Hizmet Sunacak Kuruluşların Haiz Olmaları Gereken Hizmet Yeterlilik Belgeleri Sayılmıştır.
Tıbbi Cihazlara satış sonrası hizmet sunacak kuruluşlardan “TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar için Kurallar” standardına veya “TSE 13703-Özel Servisler-Tıbbi Cihazlar için Kurallar” standardına veya “TS 13011 Yetkili Servisler- Cerrahi El Aletleri – Kurallar” veya “TS 13005 Yetkili Servisler – Tıbbi Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları için Kurallar” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartının aranacağı belirtilmiştir.
5. Yapım İşleri ile Mal Alımına İlişkin Düzenlemelere Aynı Şartnamede Yer Verilmeyecektir.
Tıbbi cihaz alımlarında klinik alan yapı inşa hizmetlerine mal alım şartnamelerinde kesinlikle yer verilmeyecektir. Dolayısıyla yapım işleri mal alım ihaleleriyle birlikte yapılamayacaktır.
6. Alıma Konu Olan Ürünün ÜTS Kaydı Eksiksiz Olarak Yapılmalı ve İhale Dosyasında Yer Almalıdır.
Tıbbi cihaz alımlarında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt barkodları teklif dokümanları ihale dosyasında faturaları ile beyan edilecektir.
7. Metroloji Kuruluşunun İdare Tarafından Belirleneceği İfadesi Kaldırılmıştır.
Genelgenin 2.20. maddesinde yapılan değişiklik ile metroloji kuruluşunun idare tarafından belirleneceği ifadesi kaldırılmıştır. Dolayısıyla yapılan işbu değişiklik ile; bağımsız metroloji kuruluşu yüklenici tarafından da belirlenebilecektir.
8. Kullanıcı ve Birinci Seviye Teknik Servis Eğitimlerinin Bedelsiz Olarak Temin Edileceğine Dair Taahhütnamelerin İsteneceği Belirtilmiştir.
Garanti süresince tedarikçi tarafından kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütnamelerin teknik şartnamelerde isteneceği vurgulanmıştır.
9. Tıbbi Cihaz Alımlarında Garanti Süresi ile Birlikte En Az “10 Yıllık Bakım Onarım Hizmeti” Verileceğine Dair Taahhütname İsteneceği Düzenlenmiştir.
Genelgenin 2.23. maddesinde yapılan değişiklik ile tıbbi cihaz alımlarında garanti süresi ile birlikte en az 10 yıllık bakım onarım hizmeti verileceğine dair taahhütname isteneceği düzenlenmiştir.[2]
Ayrıca idare ile yüklenici firma arasında garanti sonrası bakım onarım anlaşması yapılmamış olsa dahi, idarece şartname hükümlerinde belirtilmesi kaydı ile yüklenici firmadan cihazın bakım ve onarımını yapılması talep edilebilecektir. Bu halde yüklenici belirli sürelerle cihazların bakım ve onarımını gerçekleştirmek için imzaladığı sözleşme hükümleri gereğince, garanti sonrasında dahi cihazların bakım ve onarımını gerçekleştirmek durumunda kalacaktır.
10. DMO Alımlarının Şartnamelerinde Yer Alacak Düzenlemeler Belirtilmiştir.
Özellikle sağlık market ve katalog alımlarının artması sonucu, DMO alımlarının şartnamelerinde de tıbbi cihazlara ilişkin garanti süreleri, onarım hizmet süreleri ve garanti sonrasında ihtiyaç duyulabilecek yedek parça fiyat listesinin de bulunmasına yönelik maddelerin bulunacağı düzenlenmiştir.
11. Tıbbi Cihazların Veri Aktarımında Kullanılmak Üzere İdareye Teslim Etmesi Gereken Dokümanlar Düzenlenmiştir.
Genelgenin 2.25. maddesi ile tüm tıbbi cihazların HL7 standardında ham veri (RAW data) aktarabilmesi için gerekli olan entegrasyon bilgi ve dokümanlarının idareye sunulması gerektiği düzenlenmiştir. Ayrıca yüklenici firma ifadesinden, istenilen bilgi ve belgelerin hizmetin yürütülmesi aşamasında sunulması gerektiği anlaşılmaktadır.
C. Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Hizmet Alımları Esasları:
1. Tüm Tıbbi Cihazlar İçin Belirlenen Yaş Kriteri Hizmet Süresi Sonuna Kadar 13 Yaşı Geçmeyecek Şekilde Belirlenmiştir.
2019/19 sayılı genelgede, tıbbi cihazların 10 yaşından büyük olmayacağı düzenlenmişti. Ancak 2019/19 sayılı genelgeyi yürürlükten kaldıran işbu genelge ile; tüm tıbbi cihazlar bakımından yaş sınırı sözleşme süresinin sonu itibariyle 13 yıl olarak belirlenmiştir.
Bununla birlikte yapılan değişiklik ile tüm güncel tetkiklerin yapılması, cihaz için yedek parça taahhüdünün verilmesi ve cihazın son iki yılında up-time süresinin %95 ve üzerinde olması gibi hususların teknik şartnamede düzenleneceği belirtilmiştir.
2. Cihazın Çalışmadığı Döneme İlişkin Cezai Yaptırım Uygulanacak ve Bu Döneme İlişkin Ücret Ödenmeyecektir.
Sözleşme süresince cihazın çalışmadığı, down-time sürelere ilişkin sözleşme kapsamında verilen hizmete karşılık gelen SUT[3]’un ilgili ekinde yer alan İşlem Bedeli/İşlem Puanı/Tıbbi Malzeme Alan Tanımı ile günlük ortalama işlem hacmi göz önüne alınarak hesaplanacak bedelin hizmet tedarikçisine cezai işlem olarak uygulanacağı hüküm altına alınacaktır.
3. Hizmet Bedeli Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) Belirtilen Fiyatı Geçmemek Üzere Yapılan Her İşlem Başına Olacak Şekilde Belirlenecektir.
İhale konusu iş özelinde SUT’ta belirlenen fiyatı geçmemek üzere, cihazın özelliğine göre çekim, tetkik, tahlil veya test gibi her işlem başına bir bedel ödenmesi belirlenecektir.
4. Test, Kontrol ve Kalibrasyonda Yeterli Değeri Sağlayamayan Cihazların Muayene Kabulü Yapılmayacaktır.
Hizmet alımına konu cihazların ilk muayene sırasında ve hizmet alımı süresince bakım onarım, test, kalibrasyon ve kontrolleri yaptırılacaktır. Bakım-onarım ve tamire rağmen istenilen değeri karşılayamayan cihazların muayene kabulü yapılmayacaktır.
D. Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması Esasları:
1. Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Kullanımında Kullanılacak Cihazların Yaşı 10 Yaşından Büyük Olmayacaktır.
Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Kullanımında Kullanılacak Cihazların Yaşı 10 Yaşından Büyük Olmayacaktır. Cihaz yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Sözleşme süresi 1 yıldan fazla ise sözleşme süresinin sonuna kadar cihaz yaşlarının 10 yaşını geçmemesine dikkat edilmelidir.
2. Cihazın Çalışmadığı Döneme İlişkin Cezai Yaptırım Uygulanacak ve Bu Döneme İlişkin Ücret Ödenmeyecektir.
Sözleşme süresince cihazın çalışmadığı, down-time sürelere ilişkin sözleşme kapsamında verilen hizmete karşılık gelen SUT’un ilgili ekinde yer alan İşlem Bedeli/İşlem Puanı/Tıbbi Malzeme Alan Tanımı ile günlük ortalama işlem hacmi göz önüne alınarak hesaplanacak bedelin hizmet tedarikçisine cezai işlem olarak uygulanacağı hüküm altına alınacaktır.
3. Kullanılacak Kitler ve Sarf Malzemeleri Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne Uygun Olmalıdır.
İhalede kullanılacak olan kitler ve sarf malzemelerinin üretimi ve ithalatının ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ ’ne uygun olması gerekmektedir.
4. Cihazlarda İç ve Dış Kalite Kontrol Programları Bulunacağı Düzenlenecektir.
İhale dokümanlarında cihazlarda İç ve Dış Kalite Kontrol Programları Bulunacağı ve bu giderlerin yüklenici tarafından karşılanacağına dair düzenlemelerin yer alacağı belirtilmiştir. Aynı zamanda ödemelerin gerçekleşen test sayısı üzerinden yapılacağı vurgulanmıştır.
5. Sarf Karşılığı Cihaz Kullanım İhalelerinde İlgili Uzman Doktorun Bulunmaması Halinde Alım Yapılmayacaktır.
Kit karşılığı cihaz kullanımında cihazın yerleştirileceği kuruluşlarda, Biyokimya ve Mikrobiyoloji Uzmanı, Biyokimya veya Mikrobiyoloji doktorası yapan personelin belirleneceği düzenlenmiştir. Sayılan uzmanlıklara sahip doktorun kurumda olmaması halinde alımın yapılmayacağı düzenlenmiştir.
E. Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu İzni Esasları:
TCDÖİK’dan izin alınması gereken tıbbi cihazlar birim tahmini maliyeti her yıl Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından belirlenecektir.
Tıbbi cihazlara yönelik olarak TCDÖİK’ dan izin alınması için 2019/19 sayılı genelge ile belirtilen 250.000,00-TL limit kaldırılmıştır.
Yapılan değişiklik ile 2019/19 sayılı genelgeden farklı olarak, birim tahmini maliyetin her yıl Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından belirleneceği belirtilmiştir. Av. Duygu Kılıç Çaylı
Av. Öykü ŞANLI
Av. Zülal BULUT
[1] Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği [2] İşbu genelge ile getirilen bakım-onarım hizmet desteğinin en az 10 yıl olacak şekilde yükleniciden taahhüt alınacak olmasının, yüklenicileri ağır bir külfet altına soktuğunu da söyleyebiliriz. [3] Sağlık Uygulama Tebliği