25.04.2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de “Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği” (“Yönetmelik”) yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.[1]
Bu Yönetmelik ile, sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan nükleer tıp hizmetlerinin planlanmasına, sınıflandırılmasına ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.
Sağlık Bakanlığı’na (“Bakanlık”), üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait nükleer tıp hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personel Yönetmelik kapsamındadır.
Yönetmelik ile Nükleer Tıp Merkezlerinin Planlanması ve Ön İzin Alınmasına İlişkin Ne Gibi Düzenlemeler Yapılmıştır?
Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezler ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlık tarafından planlanacak olup yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilebilecektir.
Yeni açılacak merkezler için Bakanlıktan ön izin alınması şartı getirilmiştir. Ön izin başvurusu, mesul müdürce[2] yapılacaktır. Ayrıca merkeze yeni birim eklenmesi halinde de Bakanlıktan ön izin alınması gerekmektedir.
Ön izin belgesi, alındığı tarihten itibaren 2 yıl içerisinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi alınmaması hâlinde iptal edilecektir.
Bununla birlikte, Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan Nükleer Düzenleme Kurumu’na (“NDK”) bu Yönetmelik kapsamında yer alan nükleer tıp birimleri ile nükleer tıp hizmetlerinin yürütülmesi için yetkilendirme başvurusu yapılması mümkün değildir.
Nükleer Tıp Merkezi Nasıl Açılır?
Nükleer Tıp Merkezleri, Bakanlıkça düzenlenen ruhsat/faaliyet izin belgesi ile açılabilmektedir.
Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle İl Sağlık Müdürlüğü’ne (“Müdürlük”) başvuruda bulunulması gerekmektedir. Başvuru akabinde, Müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından yerinde inceleme yapılacaktır.
Yerinde incelemeden sonra, ekipçe hazırlanan İnceleme ve Değerlendirme Raporu ile başvuru Bakanlıkça incelenecektir. Başvurunun uygun bulunması durumunda; merkez adına ruhsat veya faaliyet izin belgesi, merkez sorumlusu belgesi ve mesleğini serbest olarak icra eden nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler için mesul müdür belgesi düzenlenecektir.
Merkez, ruhsatın veya faaliyet izin belgesinin düzenlenmesinden itibaren 1 yıl içinde fiilen faaliyete geçmez ise ruhsat veya faaliyet izin belgesi iptal edilecektir.
Ruhsat veya Faaliyet İzin Belgesinin Hangi Durumlarda Yenilenmesi Gerekir?
Merkezlere ait ruhsat veya faaliyet izin belgesinin; taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, mekansal tasarım değişikliği, birim eklenmesi veya çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği, merkez sahipliği değişikliği hallerinde yenilenmesi gerekmektedir.
Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerin birleşme veya devrinde; sözleşmenin imzalanmasından itibaren en geç 15 iş günü içinde ruhsat almak üzere merkezin birleşmesi veya devri ile ilgili işlemlerin başlatılması için Müdürlüğe başvuruda bulunulması gerekmektedir.
Bununla birlikte, cihazların eklenmesi, taşınması ve cihazların bulunduğu alanların mekânsal tasarım değişikliği gibi uygulamalara yönelik olarak NDK tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması halinde; NDK’ndan gerekli yetkinin alınması için gerekli başvuruların yapılması zorunluluk arz etmektedir.
Merkezlerin Çalışma Esasları Nelerdir?
Merkezlerde, Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. Merkezde radyasyon uygulamalarını yürütmek için NDK’den gerekli yetkilerin alınması zorunlu kılınmıştır.
Merkezde, radyasyonla çalışan personelin NDK tarafından belirlenen doz sınırları altında olmak üzere mümkün olan en düşük düzeyde radyasyona maruz kalması, hastanın radyasyondan korunması ile personelin sağlığı ve iş güvenliği için gerekli önlemlerin alınması gerekmektedir. Ayrıca merkezde radyoaktif maddelerin yanlış kullanılmasına ve tahrip edilmesine karşı da gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu kapsamda uygulanması gereken tedbirler Yönetmelikte detaylıca düzenlenmiştir.
Tüm bunlara ek olarak; Yönetmelikte, kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personelin, kişisel dozimetre kullanması zorunlu tutulmuştur.
Merkezlerin Denetimi Nasıl Gerçekleştirilecektir?
Ruhsat/faaliyet izin belgesi verilen merkezler, Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler hariç olmak üzere, yılda en az 1 defa denetlenecektir. Bu denetim, içerisinde en az bir nükleer tıp uzmanı bulunan ve en az üç kişiden oluşan bir ekip tarafından gerçekleştirilecektir.
Gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan merkezler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, Yönetmelik ekinde yer alan Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Uygulama Formunda öngörülen yaptırımlar uygulanacaktır.
Merkezlerin Ruhsat/Faaliyet İzin Belgesi Hangi Hallerde İptal Edilir?
NDK tarafından verilen lisansın, sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptal edilmesi halinde, en geç 5 iş günü içerisinde Müdürlüğe bilgi verilmesi önem arz etmektedir. Bu hallerden birinin varlığında, merkezin faaliyeti 3 ay durdurulacaktır.
Bu süre içinde merkezin NDK’den lisans alamaması halinde ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılacak ve merkez faaliyetine mevcut birimleriyle devam edebilecektir. Ancak; tüm nükleer tıp merkezi birimleri için lisans alınamaz ise faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilecektir.
Merkezde bulunması zorunlu personelin herhangi bir sebeple görevinden ayrılması halinde de merkezin faaliyeti fiilen durdurulmalı ve yine bu durumda da en geç 5 iş günü içerisinde Müdürlüğe bilgi verilmelidir. Bu durumda merkezin faaliyeti askıya alınacaktır. Merkezde bulunması zorunlu personel çalışmaya başlamaz ve 2 yıl içerisinde faaliyete başlanamaz ise merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilecektir.
Ruhsat/faaliyet izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında da merkezin faaliyeti 6 aya kadar durdurulacaktır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanamaması halinde de merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilecektir.
Yönetmelik Kapsamındaki Yasak Fiil ve Davranışlar Nelerdir?
Ruhsat/faaliyet izin belgesi alınmadan nükleer tıp hizmeti verilmesi yasaktır. Benzer şekilde, ruhsatta/faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde nükleer tıp hizmeti verilmesi yasaklanmıştır.
Merkezde yer alan cihaz ve radyasyon kaynaklarının yetkili olmayan kişilerce kullanılması yasaklanmıştır.
Ayrıca, faaliyeti durdurulan veya askıya alınan merkezlerin bu süre içerisinde hizmet vermesi de yasak fiiller arasında sayılmıştır.
Yönetmelik kapsamında, özel sağlık kuruluşları bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlere ilişkin özel yasak fiil ve davranış hallerine yer verilmiştir.
Sonuç
Bu Yönetmelik, nükleer tıp merkezlerinin çalışma esaslarına, açılış başvurularına, ruhsat/faaliyet izin belgesi alınmasına ve yenilenmesine, merkezlerde görev yapacak personelin görev ve sorumluluklarına, radyasyon doz sınırlarına, merkezlerin denetimine ve Yönetmelik kapsamındaki yasaklara ilişkin düzenlemeler içermektedir.
Önemle belirtmek gerekir ki; mevcut nükleer tıp merkezlerinin, bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren 2 yıl içerisinde Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak ruhsatını/faaliyet izin belgesini yenilemeleri mecburidir.
Av. Deniz KARADUMAN
Pelin YÜKSEL
[1] Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz. [2] Mesul müdür, Yönetmelikte, “Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane baştabibi veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi baştabibi; tıp merkezleri ve özel hastanelerde mesul müdür; mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerde nükleer tıp uzmanı veya bir hekim” şeklinde tanımlanmıştır.