Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Düzenlenen Usul ve Esaslar
25.04.2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmi Gazete’de “Radyasyon Onkolojisi Hizmetleri Yönetmeliği” (“Yönetmelik”) yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.[1]
Yönetmelik ile, sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyasyon onkolojisi hizmetlerinin planlanmasına, sınıflandırılmasına ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.
Sağlık Bakanlığı’na (“Bakanlık”), üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personel Yönetmelik kapsamındadır.
Yönetmelik ile Radyasyon Onkolojisi Merkezlerinin Planlanması ve Ön İzin Alınmasına İlişkin Ne Gibi Düzenlemeler Yapılmıştır?
Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezler ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Sağlık Bakanlığı tarafından planlanacak olup; yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilecektir.
Yönetmelik ile, merkez açılmadan veya yeni cihaz alınmadan önce Bakanlıktan ön izin alınması şartı getirilmiştir. Ön izin başvurusu, Bakanlıkça incelenecektir. Ön izin belgesi alındığı tarihten itibaren 2 yıl içerisinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi alınmaması hâlinde iptal edilecektir.
Faaliyet Belgesi Edinme Zorunluluğu Nedir?
Radyasyon Onkolojisi Merkezleri, Bakanlıkça düzenlenen faaliyet izin belgesi ile açılabilmektedir.
Mesul müdür[2] tarafından, faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle İl Sağlık Müdürlüğü’ne (“Müdürlük”) başvuruda bulunulması gerekmektedir. Başvurunun yapılmasının ardından, Müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından yerinde inceleme yapılacaktır.
Yerinde inceleme neticesinde herhangi bir eksiklik veya uygunsuzluk bulunmaması halinde, ekipçe hazırlanan İnceleme ve Değerlendirme Raporu ile başvuru, Bakanlık tarafından incelenecektir. Bu inceleme neticesinde de başvuru uygun bulunursa; merkez adına radyasyon onkolojisi merkez faaliyet izin belgesi ve merkez sorumlusu belgesi düzenlenecektir.
Merkez, faaliyet izin belgesinin düzenlenmesinden itibaren 2 yıl içinde fiilen faaliyete geçmez ise faaliyet izin belgesi iptal edilecektir.
Faaliyet İzin Belgesinin Hangi Durumlarda Yenilenmesi Gerekir?
Merkezlere ait faaliyet izin belgesinin, cihaz eklenmesi, taşınma, mekansal tasarım değişikliği, cihaz çıkarılması, adres değişikliği ve kuruluş sahipliği değişikliği hallerinde yenilenmesi gerekmektedir.
Bununla birlikte, Nükleer Düzenleme Kurumu (“NDK”) tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması halinde; NDK’na da başvuru yapılması zorunludur.
Yönetmelikte Merkezlerin Çalışma Esaslarına İlişkin Hangi Düzenlemeler Yer Almaktadır?
Merkezlerde, Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.
Merkezde, radyasyonla çalışan personelin NDK tarafından belirlenen doz sınırları altında olmak üzere mümkün olan en düşük düzeyde radyasyona maruz bırakılması gerekmektedir. Kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personelin, kişisel dozimetre kullanması zorunlu tutulmuştur.
Ayrıca, hastanın radyasyondan korunması ile personelin sağlığı ve iş güvenliğinin sağlanması; radyoaktif maddelerin yanlış kullanımı ve tahrip edilmesine karşı gerekli önlemlerin alınması da zorunludur. Bu tedbirler Yönetmelikte detaylı olarak düzenlenmiştir.
Merkezlerin Denetimi Nasıl Gerçekleştirilecektir?
Faaliyet izin belgesi verilen merkezler, Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler hariç olmak üzere, yılda en az bir kez denetlenecektir. Denetim ekibi, içerisinde en az bir radyasyon onkolojisi uzmanı bulunan en az 3 kişiden oluşacaktır.
Merkezlerin Faaliyet İzin Belgesi Hangi Hallerde İptal Edilir?
NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptal edilmesi halinde, en geç 5 iş günü içerisinde Müdürlüğe bilgi verilmesi önem arz etmektedir. Bu hallerden birinin varlığında, merkezin faaliyeti 3 ay durdurulacaktır. Bu süre içinde merkezin NDK’ndan lisans alamaması halinde ilgili cihaz ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılacak ve merkez faaliyetine mevcut cihazlarıyla devam edebilecektir. Ancak; tüm cihazlar için lisans alınamaz ise faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilecektir.
Faaliyet izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında da merkezin faaliyeti en fazla 6 aya kadar durdurulacaktır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanamaması halinde de merkezin faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilecektir.
Yönetmelik Kapsamında Yasak Fiil ve Davranışlar Nelerdir?
Faaliyet izin belgesi alınmadan radyasyon onkolojisi hizmeti verilmesi yasaktır. Benzer şekilde, faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde radyasyon onkolojisi hizmeti verilmesi de yasaklanmıştır. Ayrıca, faaliyeti durdurulan veya askıya alınan merkezlerin bu süre içerisinde hizmet vermesi de yasak fiiller arasında sayılmıştır.
Merkezde yer alan cihaz ve radyasyon kaynaklarının yetkili olmayan kişilerce kullanılması yasaklanmıştır.
Yine Yönetmelik uyarınca, özel sağlık kuruluşları bünyesinde açılan merkezler, merkez ismi dışında başka bir isim kullanmamalı ve faaliyet izin belgesinde belirtilen uzmanlık dalları haricinde başka uzmanlık dalı ve/veya başka ibareler de yazılmamalıdır.
Sonuç
Yönetmelik, radyasyon onkoloji merkezlerinin çalışma esaslarına, açılış başvurularına, faaliyet izin belgesi alınmasına ve yenilenmesine, merkezlerde görev yapacak personelin görev ve sorumluluklarına, radyasyon doz sınırlarına, merkezlerin denetimine ve Yönetmelik kapsamındaki yasaklara ilişkin düzenlemeler içermektedir.
Önemle belirtmek gerekir ki; mevcut radyasyon onkoloji merkezlerinin, bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren 2 yıl içerisinde (25.04.2025 tarihine kadar) bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak faaliyet izin belgelerini yenilemeleri mecburidir.
Av. Deniz KARADUMAN
Pelin YÜKSEL
[1] Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz. [2] Mesul müdür, Yönetmelikte, “Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane baştabibi veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi baştabibi; özel hastanelerde mesul müdür” şeklinde tanımlanmıştır.
Comentarii