Ara
  • Kılıç Çaylı & Partners

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Değişiklikleri

Yetki ve Çalışma Belgelerindeki Değişiklikler Nelerdir? Kuruluşun Devri, Nakli ve Kapanması Hükümleri Nasıl Değerlendirilmelidir?


Yönetmelik Kapsamında Ne Gibi Değişiklikler Olmuştur?[1]


Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ilgili Yönetmelik kapsamına giren cihazlarda önemli değişiklikler yapılmıştır.


Kullanıcı eğitimi, bakım, onarım gerektiren tıbbi cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazlar Yönetmelik kapsamından çıkartılmıştır. Ayrıca Milli Savunma Bakanlığı bünyesinde bulunan tıbbi cihazlar da, Yönetmelik kapsamı dışında tutulmuştur.


Yönetmelik kapsamında yetki almış kuruluşların yönetmelik hükümlerinde yapılan değişikliklere ilişkin 10.12.2022 tarihine kadar yerine getirilmelidir.


Yönetmelik Kapsamındaki Tanımlar Genişletilmiş ve Yeni Tanımlar Eklenmiştir.


Bu kapsamda ‘Akreditasyon Kurumu’ kavramı yönetmeliğe eklenmiştir.[2]


Sağlık hizmet sunucusu tanımına gerçek veya tüzel kişiler ile birlikte Sosyal Güvenlik Kurumu da eklenmiştir.


Radyoterapi grubu cihazlar tanımlardan çıkartılmıştır.


Yetki Belgesinin Askıya Alınması Bakımından Neler Değişmiştir?


Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetki belgelerinin askıya alınması ile ilgili Yönetmelik hükümlerinde yapılan düzenlemeler ile, kuruluşlar tarafından bildirim yükümlülüğüne uyulmaması halinde yetki belgesinin askıya alınma süresinin yirmi günden az olamayacağı düzenlenmiştir.


Öte yandan, TİTCK tarafından kuruluşta bir eksiklik tespit edildiğinde ve bu eksikliğin giderilmesi için kuruluşa belli bir süre verildiğinde, kuruluş verilen süre içinde bu eksikliği gidermezse, eksiklik giderilene kadar kuruluşun yetki belgesi askıya alınacaktır.


TİTCK tarafından akreditasyon şartı istenen kuruluşlar bakımından; eğer Akreditasyon Kurumu tarafından kuruluşun akreditasyon belgesi askıya alınırsa, iki yılı geçmeyecek şekilde, kuruluş akreditasyon şartını tekrar yerine getirene kadar yetki belgesinin askıya alınacağı düzenlenmiştir.


Kuruluşta görev yapan uzman görevden ayrıldığı ya da uzmanlık belgesinin askıya alındığı veya iptal edildiği takdirde, kuruluş bünyesinde görev yapacak başka bir uzman bulunmuyorsa, kuruluşa yeni uzman atanıncaya kadar kuruluşun yetki belgesi askıya alınacaktır.


Sorumlu Müdür Çalışma Belgesinin Askıya Alınması Hükümlerinde Yapılan Değişiklikler Nelerdir?


Sorumlu müdür çalışma belgesinin yirmi günden az olmayacak şekilde doksan güne kadar askıya alınabileceği düzenlenmiştir.


Eski Yönetmelik düzenlemesine göre, uzmanın, çalışma belgesindeki yetki grubu dışındaki cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediği tespit edildiğinde sorumlu müdürün çalışma belgesi askıya alınmaktaydı. 10.12.2021 tarihinde yapılan değişiklik ile, uzmanın test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlardan çalışma belgesi kapsamına girmeyen cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediğinin tespit edilmesi halinde çalışma belgesi askıya alınmaktadır.


Benzer şekilde, uzman çalışma belgesi bulunmayan personelin de test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini yaptığının tespiti halinde, sorumlu müdür çalışma belgesi askıya alınacaktır.


Uzman Yetki Belgesinin Askıya Alınması Hükümleri Hangi Bakımdan Daraltılmıştır?


Uzman yetki belgesinin yirmi günden az olmayacak şekilde doksan güne kadar askıya alınabileceği düzenlenmiştir.


Tıpkı sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alınması hükümlerinde yapılan değişikliklerde olduğu gibi, uzman yetki belgesinin askıya alınması kapsamı da test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara ilişkin işlem tesis edilmesi yönünden daraltılmıştır.


Öte yandan, güncelleme eğitimine konu yetki grubunun uzmanın çalışma belgesi kapsamında yer almaması durumunda, uzmanın yetki belgesinin askıya alınmayacağı düzenlenmiştir.


Yeni Düzenlemeler Çerçevesinde, Yetki Belgelerinin İptali Hangi Hallerde Söz Konusu Olmaktadır?


Kuruluşun yetki belgesi, test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıdayken test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirildiğinin tespit edilmesi halinde iptal edilecektir.


Çalışma belgesi askıya alınmış olan uzmanın askı süresi içinde veya uzman çalışma belgesi olmayan personelin test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde yetki belgesi iptal edilecektir.


Ayrıca kuruluş tarafından akreditasyon şartının iki yıl içinde tekrar sağlanamaması halinde de, yetki belgesi iptal edilecektir. Kuruluş, Yönetmelik hükümlerine uygun olarak bildirim yapmaksızın faaliyetine son verdiği takdirde, yine yetki belgesinin iptali gündeme gelecektir.


Sorumlu müdürün çalışma belgesi bakımından ise, yapılan değişiklikler uyarınca, sorumlu müdürün kuruluştaki sorumlu müdür görevinden ayrılması halinde, çalışma belgesinin iptal edilmesi gerekmektedir. Bu durum uzmanların çalışma belgelerinin iptali bakımından da aynı şekilde düzenlenmiştir.


Sorumlu Müdürün Görevden Ayrılması Halinde Kuruluşun Yapması Gerekenler Nelerdir?


Sorumlu müdürün görevden ayrılması (ya da çalışma belgesinin askıya alınması veya iptali) halinde, kuruluşun bünyesinde yer alan uzmanlardan birini bir iş günü içinde azami otuz güne kadar sorumlu müdür olarak görevlendirmesi gerekmektedir. Aksi takdirde, kuruluşun yetki belgesinin askıya alınması söz konusu olacaktır.


Kuruluşun Devri, Nakli veya Kapanması Esasları Nelerdir?


Kuruluşun devri halinde, devralanın devir tarihinden itibaren en geç on iş günü içinde, içeriğinde devir sözleşmesinin bir örneğinin de yer aldığı bir başvuru dosyası ile TİTCK’na başvurması gerekmektedir. Kurum tarafından başvurunun uygun bulunması halinde, devrolunan kuruluş yetkilendirilir ve devir işlemi tamamlanır. Devir işlemleri tamamlanıncaya kadar, devreden kuruluşun yetki belgesi geçerliliğini koruyacaktır.


TİTCK tarafından yapılan başvurunun uygun bulunmaması halinde, geçerli olan yetki belgesi iptal edilecektir.


Eğer devrolunan kuruluşun faaliyetleri durdurulduysa, devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.


Kuruluşun nakli halinde, adres değişikliği bildiriminden itibaren TİTCK tarafından yerinde inceleme yapılacaktır. Bu inceleme sonucunda Kurum tarafından uygun bulunan kuruluşun yetki belgesi revize edilecektir.


Kuruluşun faaliyetine son verilmek istendiği takdirde, kuruluşu kapatma isteğinin en az yirmi iş günü önceden yazılı olarak TİTCK’na bildirilmesi gerekmektedir. Bu durumda, kuruluşun yetki belgesi ve ilgili çalışma belgeleri iptal edilecektir.


Av. Öykü Şanlı

Deniz Karaduman



[1] https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/12/20211210-3.htm [2] Akreditasyon Kurumu : “Kamu kuruluşu olarak Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu yapmak üzere yetkili bulunan kamu kuruluşunu ve bu kamu kuruluşunun akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bu alanda akreditasyon hizmeti veren ulusal akreditasyon kuruluşları” şeklinde tanımlanmıştır.

57 görüntüleme0 yorum