TİTCK’nın 29.11.2023 Tarihli Duyurusu Kapsamındaki Değişiklikler
29.11.2023 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) sayfasında yayımlanan duyuru[1] ile AB veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçı ile söz konusu imalatçının atamış olduğu AB yetkili temsilcisi arasında düzenlenmiş yetki belgesinin ÜTS’ye kaydının gerektiği belirlenmiştir.
AB Yetkili Temsilcisi İçin Hangi Belgelerin Kayıt Zorunluluğu Bulunmaktadır?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 11’inci ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 12’nci maddelerinde, imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihazın, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebileceği düzenlenmiştir.
TİTCK’nın 29.11.2023 tarihli duyurusu ile bu kapsamdaki imalatçıların, AB yetkili temsilcisi ile yapmış oldukları anlaşmayı ve/veya aralarında düzenlenmiş olan yetki belgesini Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS”) kaydetme zorunluluğunun bulunduğu belirtilmiştir.
Bu kapsamda, 12.01.2024 tarihinden itibaren bu kapsamdaki imalatçıların AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) türü belge başvurularında, AB Yetkili Temsilcisi alanına giriş yapması zorunlu olacaktır.
Giriş yapılırken, kayıt ekranındaki “Yetki Belgesi” alanına, imalatçı firma ile AB yetkili temsilcisi tarafından yapılan anlaşmanın ve/veya yetki belgesinin yüklenmesi gerekmektedir. İlgili belgenin aslının ve yeminli Türkçe tercümesinin birlikte yüklenmesi gerekmektedir. Yetki belgesinin apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onaylı olması gerekmemektedir.
Bu doğrultuda sisteme yüklenecek olan Yetki Belgesi’nin Kuruma fiziken iletilmesi zorunlu değildir.
Yetki Belgesi yükleme zorunluluğu, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar bakımından bulunmamaktadır. Yetkili temsilci atama ve dolayısıyla Yetki Belgesi kayıt zorunluluğu, yalnızca AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar bakımından zorunludur.
Av. Deniz KARADUMAN
[1] Duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.