27 Mayıs 2023 Tarihli ve 32203 Sayılı Resmî Gazete ile Getirilen Düzenlemeler
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”[1], “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”[2] ve “İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”[3], 27 Mayıs 2023 Tarihli ve 32203 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.[4]
Tıbbi ürünlere ilişkin yönetmelikler, aşağıda kısa başlıklar halinde özetlenmiştir.
Ruhsatlandırılmayan İleri Tedavi Tıbbi Ürünü, Piyasaya Sunulamaz ve Satışı Yapılamaz.
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler[5] Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile ileri tedavi tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma ve farmakovijilansına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ileri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin uygulamalar belirlenmektir. Bu sebeple, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ileri tedavi tıbbi ürünü piyasaya sunulamayacaktır. Bununla beraber, Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi ürünler için satış izni alınması da zorunludur.
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler, Nasıl Ruhsatlandırılır?
İleri tedavi tıbbi ürününü piyasaya sunmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, Kuruma başvuruda bulunmalıdır.[6] Bu başvurular, başvuru sahiplerince yıl boyunca yapılabilir. Başvuru sahiplerince, başvuru yapılırken usuli kurallara riayet edilmesi gerekmektedir. Aksi halde, başvuru usulden reddedilir ve sahibine iade edilir.
Bununla beraber, başvuruya konu ileri tedavi tıbbi cihazlarda, kalitenin uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması, öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin ve güvenliliğin kanıtlanmış olması gerekmektedir. Zira Kurum tarafından başvurular değerlendirilirken de bu kriterler göz önünde bulundurulmaktadır.[7]
Ruhsat Başvurusunun ve Ruhsatın Devri Mümkün Müdür?
İleri tedavi tıbbi ürünün ruhsatı devredilebilir. Bununla beraber, ruhsat başvurusu yapan gerçek veya tüzel kişi, başvurudan oluşan haklarını da başka bir gerçek ve tüzel kişiye devredebilmektedir.
Ruhsat Sahibinin Sorumlu Olduğu Hususlar Nelerdir?
Ruhsat sahibinin, ileri tedavi tıbbi ürünün yapılan başvuruda ve Kurum tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun, genel kabul gören bilimsel yöntemlere uygun olarak üretilmesi, kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının hazırlanması ve güncel tutulması, enfeksiyonlara karşı gerekli önlemlerin alınması, ruhsatına sahip olunan ileri tedavi tıbbi ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması ve ürüne ilişkin Kurumla irtibatın sağlanması hususlarında olmak üzere, pek çok hususta sorumluluğu bulunmaktadır.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hususunda Yapılan Hangi Kapsamda Düzenleme Yapılmıştır?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların[8] yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar düzenlenmiştir.[9] Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları, düşük riskli bilimsel çalışmalar, araştırma yerleri ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmelik kapsamındadır.
Zira klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar, etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra etik kurul ve Kuruma yapılacak başvuru ile gerçekleştirilmektedir.
Klinik Araştırma Destekleyicisi (Sponsor) Kimdir?
Destekleyici (sponsor), klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu ifade eder. Bir klinik araştırmanın birden fazla da destekleyicisi olabilir.[10] Ancak böyle bir durumda, destekleyiciler arasından seçilmiş tek bir destekleyici Kuruma yapılacak başvuru süreçlerinden sorumlu olmalıdır.
Bununla beraber, destekleyici yazılı bir sözleşme ile görevlerinin herhangi birini veya tamamını bir kişi, şirket, kurum veya kuruluşa devredebilir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Hangi Hususlarda Değişiklik Yapılmıştır?
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile, ruhsat başvurusu kapsamında sunulması gereken belgeler, başvurunun usulden reddi, ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme, ruhsatın askıya alınması ve iptali, ruhsatın devri ve kan ürünleri için piyasaya sunum izni hususlarında değişiklik yapılmıştır.
Sonuç olarak;
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile, ileri tedavi tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmaksızın piyasaya sürülemeyeceği ve satılamayacağı düzenlenmiştir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları hususunda, araştırmalarda yer alan gönüllülerin korunması hedeflenmiştir. Bununla beraber, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat ve izni bulunanların dahi, başvuru ve devamında dikkat etmesi gereken hususlar, klinik araştırma ve bilimsel çalışmalardaki sorumlulukları düzenlenmiştir. Böylece gerek başvurucuların gerekse de klinik araştırma gönüllülerinin hakları korunmuş, sorumluluklarının çerçevesi çizilmiştir.
Neticede, ruhsatlandırma başvuru ve izin süreçlerinin, tıbbi ürün üretici ve satıcısı muhataplar nezdindeki önemine dikkat çekmek gerekmektedir. Zira ruhsatlandırılmayan veya satış izni bulunmayan ürünlerin piyasaya sunulamaması durumuyla karşılaşılabilecektir.
Av. Duygu KILIÇ ÇAYLI
Melike ATASAYAR
[1] İlgili Yönetmeliğe buradan ulaşabilirsiniz. [2] İlgili Yönetmeliğe buradan ulaşabilirsiniz. [3] İlgili Yönetmeliğe buradan ulaşabilirsiniz. [4] Ancak Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin, Kurumun yetkileri ve denetimine ilişkin 55. maddesinin (b) bendi, 01.01.2025 tarihinde yürürlüğe girecektir. [5] İleri tedavi tıbbi ürünler, tedavi edilmesi zor veya imkansız olan hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere; ileri teknoloji, biyoteknoloji veya genetik mühendislik gibi alanlarda geliştirilen tıbbi ürünlerdir. Gen ve hücre tedavisi, gen terapisi, doku mühendisliği ürünleri ve kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri olarak sınıflandırılan doku ve hücre kaynaklı beşeri tıbbi ürünler, nanoteknoloji tabanlı tedavi yöntemleri, biyomalzemeler ve biyosensörler gibi çeşitli ürünler, ileri tedavi tıbbi ürünler arasında sayılmaktadır. [6] Başvuru, aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-5 ve 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ekinde yer alan Ek-1’e göre yapılmalıdır. [7] Bunlara ek olarak; başvurular değerlendirilirken, Yönetmeliğin 16. maddesindeki asgari şartlar da gözetilmektedir. [8] Klinik araştırma, insanlar üzerinde yeni ilaçlar, tıbbi cihazlar, tedavi yöntemleri veya sağlık ürünlerinin güvenlilik, etkililik ve kalite açısından değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilen bilimsel çalışmalardır. [9] Ayrıca Yönetmelik ile, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esasları da düzenlenmiştir. [10] Bir klinik araştırmanın birden fazla destekleyicisinin olduğu durumlarda, destekleyiciler kendilerine düşen sorumlulukları belirleyen yazılı bir sözleşmeyle aksi yönde karar vermedikçe, tüm destekleyiciler anılan Yönetmelikte belirtilen destekleyici sorumluluklarını taşıyacaktır.