Mevzuata Uyum Sorumlusu, EUDAMED ve ÜTS Kayıt Süreçlerine İlişkin Bilinmesi Gerekenler
Avrupa Birliği (“AB”) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak, 26.05.2021 tarihi itibarıyla yürürlüğe girmiştir[1].
AB 2017/746 sayılı “In Vitro tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü”ne paralel olarak hazırlanan “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ise, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup, 26.05.2022 tarihi itibarıyla yürürlüktedir[2].
Anılan Yönetmeliklerin tıbbi cihaz taraflarına ilişkin getirmiş olduğu yükümlülükler ile ilgili olarak uygulamaya ilişkin hususların belirlenmesi adına; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından 30.09.2022 tarihinde 2022/1 sayılı “Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge” (“Genelge”) yayımlanmıştır[3].
Mevzuata Uyum Sorumlusu Kimdir? Hangi İmalatçıların Bünyesinde Mevzuata Uyum Sorumlusu Çalıştırmaları Zorunludur?
İmalatçılar, en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak zorundadır.
Bununla birlikte, Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamına giren imalatçıların bünyelerinde tam zamanlı olarak mevzuata uyum sorumlusu bulundurma yükümlülükleri bulunmamaktadır. Mikro ve küçük işletme sınıfına giren imalatçılar, aynı niteliklere haiz kişi/kişilerden ya da bu kişi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli olarak hizmet almak zorundadır. Bu kapsamda taraflar arasında bir hizmet sözleşmesi akdedilir.
Mevzuata uyum sorumlusu asgari olarak;
Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca cihazların uygunluğunun kontrol edilmesi,
Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenerek güncel tutulmasını,
Piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulması,
Raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi,
Araştırma amaçlı cihazlar için gerekli beyanların düzenlenmesi
faaliyetlerinden sorumludur.
Kimlerin EUDAMED Aktör Kaydı Bulunmalıdır? Hangi Hususların EUDAMED’e Yüklenmesi Gerekir?
İmalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci, sistem ve işlem paketi üreticisi olarak faaliyet gösteren iktisadi işletmecilerin EUDAMED’de aktör kaydının bulunması gerekmektedir.
Bu iktisadi işletmeciler tarafından piyasaya arz edilen tıbbi cihazların da EUDAMED’in UDI modülü üzerinden ürün kayıtlarının yapılması gerekmektedir.
Ayrıca, yürürlükten kaldırılan yönetmelikler[4] kapsamında piyasaya arz edilen cihazlarla ilgili meydana gelen ciddi olumsuz olaylar veya saha güvenliği düzeltici faaliyet raporlarının EUDAMED’e yüklenmesi gerekir. Bunun için, ilgili cihaz kayıtlarının da EUDAMED’de tutulması gerekmektedir.
Cihaz kayıtlarına ilişkin bu yükümlülükler, EUDAMED’in tam işlevselliğine ilişkin bildirimin yayım tarihinden yirmi dört ay sonrasına karşılık gelen tarihten itibaren geçerli olacaktır.
ÜTS Kayıt İşlemlerine İlişkin Olarak Genelge ile Hangi Değişiklikler Yapılmıştır?
Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”)’ne yapılan gereksiz başvuru yükünü azaltarak kayıt başvurularının Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde yapılmasını sağlamak amacıyla; Genelge ile kayıt başvuru sürecine ilişkin birtakım düzenlemeler yapılmıştır.
Bu kapsamda, ÜTS ilk kayıt başvurularında başvuru ücreti alınmayacaktır.
ÜTS’de kayıtlı olan bir üründe, verilerin değiştirilmesi için yapılan başvurularda herhangi bir başvuru ücreti alınmayacaktır. Ancak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek VI Kısım C’nin 3.9 numaralı maddesinde belirtilen, Cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek değişiklikler bu muafiyetin kapsamı dışındadır.
İlgili maddede belirtilen veri alanlarında bir değişiklik yapılması durumu yeni bir UDI-DI atanmasını gerektirmektedir. Bu nedenle ÜTS’de yer alan kayıtlarda ilgili alanların değiştirilmesine izin verilmeyecektir. Ancak sehven yapılan kayıt hataları söz konusuysa, bu hataların düzeltilmesi için Kuruma başvuru yapılacaktır. Başvuru bedelinin ödenmesini müteakip, Kurum tarafından ilgili başvuru incelenecektir.
Kurum tarafından yapılan inceleme sonucu uygun görülmeyen ÜTS başvurularında yer alan belge ve ürünler için yapılacak sonraki başvurular, başvuru ücretinin ödenmesini müteakip incelenecektir.
Yukarıda yer verilen başvurulara ilişkin ücretler, Kurum tarafından ÜTS’nin ilgili kısımlarının aktif hale getirilmesinden sonra ilan edilecektir.
Deniz Karaduman
[1] İlgili Yönetmeliğe buradan ulaşabilirsiniz. [2] İlgili Yönetmeliğe buradan ulaşabilirsiniz. [3] İlgili Genelgeye buradan ulaşabilirsiniz. [4] Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine ve Vücut Dışında Kullanılan (In vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine atıf yapılmaktadır.