02.06.2021’de yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 98.maddesinin 1.fıkrası uyarınca “Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a[1] teklif edebilir.”
26.09.2022 tarihinde Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) internet sitesinde konuya ilişkin bir duyuru yayımlanarak; bu kapsamda Kuruma sunulması gereken belgeler ve izlenecek prosedüre ilişkin dikkat edilmesi gereken hususlar aktarılmıştır[2].
AB Referans Laboratuvarlarının Görevi Nedir?
Avrupa Komisyonu (“Komisyon”) tarafından yapılan açıklamaya göre,[3] Referans Laboratuvarlarının temel görevi tavsiye niteliğinin yanı sıra D sınıfı cihazların piyasaya arzı için performansını ve ortak spesifikasyonlara uygunluğunu doğrulamak ve D sınıfı cihazların toplu testini (Batch test) gerçekleştirmektedir.
D sınıfı cihazlara ilişkin ise 8 sınıf D Cihaz kategorisi belirlenmiştir. Bu kategoriler; hepatitler ve retrovirüsler, herpesvirüsler, bakteriyel ajanlar, arbovirüsler, hayatı tehdit eden hastalıklara neden olan solunum yolu virüsleri, hemorajik ateş ve diğer 4.seviye biyogüvenlik virüsleri, parazitler ve kan gruplama olarak belirlenmiştir.
Referans Laboratuvarı Adaylığı Başvuru Süresi ve Usulü Nedir?
Kurum tarafından anılan duyuru ve Avrupa Komisyonu’nun Referans Laboratuvarları hakkında yapılan resmî açıklamaya[4] göre, ülkemizde referans laboratuvarlarının adaylığı için ilgililerin 5 Ocak 2023’e kadar başvurmaları gerekmektedir. Adayların, TİTCK’ ya Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (“EBYS”) üzerinden üst yazı için Türkçe ve İngilizce, diğer formlar için ise İngilizce olarak başvuruda bulunması gerekmektedir.
İlgili kuruluşlar tarafından başvuru sonrası başvurunun yapıldığına dair “md.nb@titck.gov.tr” e-mail adresine bildirim yapılmalıdır. Ayrıca başvuru evraklarının fiziki olarak da Kuruma iletilmesi gerekmektedir. Başvurunun ön değerlendirmesi Kurum tarafından yapılacak olup; nihai değerlendirmesi ise Komisyon tarafından yapılacaktır.
Başvuruda Bulunması Gereken Evraklar Nelerdir?
TİTCK’ nın duyurusuna göre[5] aday kuruluşun başvurusunda bulunması veya dikkat edilmesi gereken evraklar aşağıdaki şekildedir:
Referans laboratuvarı atama kapsamları ve bunlara ilişkin Avrupa Birliği bölgesindeki minimum kapasite bilgileri,
Başvuru çağrı metni,
Personel Gereklilikleri,
(AB) 2017/746 Yönetmeliğinin 98(2) Maddesinin (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan görevler için aday laboratuvarın tahmini minimum kapasitesi için şablon (seçim kriterlerinin 3.1 ve 3.2 maddeleri),
Hariç tutma kriterlerine ilişkin onur beyanı (seçim kriterlerinin 9.7 maddesi),
Ekonomik ve finansal kapasitenin değerlendirilmesinde kullanılan kriterler,
Finansal yeterliliğin basitleştirilmiş gösterimi,
Aday laboratuvarın bağımsızlık beyanı (seçim kriterlerinin 13.1 maddesi),
Çalışma programının simülasyonu için şablon (tercih kriterlerinin 16.1 maddesi),
Aday laboratuvarlar için bilgi paketi
Ayrıca tek başına referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda tek laboratuvar olarak başvuracak kuruluşlar için başvuru formunun sunulması; konsorsiyum şeklinde referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda ise konsorsiyum başvuru formunun sunulması gerekmektedir.
Sonuç
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 26.09.2022 tarihinde yapılan açıklamaya göre, tek başına veya konsorsiyum şeklinde referans laboratuvarı olarak atanmak isteyen ilgililerin duyurudaki eklere uygun bir şekilde 5 Ocak 2023’e kadar başvurularını belirtilen esas ve usuller çerçevesinde tamamlamaları gerekmektedir.
Deniz Karaduman
Alp Satıbeşe
[1] Yönetmeliğin 3.maddesinin (ff) fıkrasına göre komisyon, Avrupa Birliği Komisyonu’nu ifade etmektedir. [2] Konu hakkında TİTCK’nın duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz. [3] Avrupa Komisyonu’nun ilgili açıklamasında buradan ulaşabilirsiniz. [4] AB Komisyonu’nun duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz. [5] Duyurudaki eklerin içeriğine buradan ulaşabilirsiniz.