Ara
  • Kılıç Çaylı & Partners

Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik

Sağlık Hizmet Sunucuları Bakımından Bilinmesi Gerekenler


Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik, 23 Aralık 2021 tarihli 31698 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra kullanımları süresince ortaya çıkabilecek tehlikeleri bertaraf edebilmek adına yapılması gereken test, kalite güvence ve denetimlere ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Yönetmelik kapsamına giren cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazlardan diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubunda yer alan cihazlardır.


Kalite Uygunluk Testleri ve Kalite Kontrol Testleri Kimler Tarafından Gerçekleştirilebilir?


Kalite uygunluk testleri veya kalite kontrol testlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenen çalışma belgesine sahip medikal fizikçi tarafından yapılması gerekmektedir. Burada dikkat edilmesi gereken nokta, medikal fizikçinin yalnızca çalışma belgesinde yazılı olan cihaz gruplarına ilgili testleri uygulayabileceğidir. Aynı şekilde kalite uygunluk kuruluşları da yalnızca yetki belgelerinde yazılı olan cihaz gruplarının kalite uygunluk testlerini yapabilirler.


Aynı zamanda Yönetmelik, testlerin objektifliğini ve doğruluğunu sağlayabilmek adına birkaç sınırlama getirmiştir. Kalite uygunluk testlerini yapan kuruluş kalite kontrol testlerini gerçekleştiremeyecektir. Medikal fizikçilerin son bir yılda kalite kontrol testlerini gerçekleştirdikleri cihaza kalite uygunluk testi gerçekleştirmeleri de mümkün değildir. Benzer şekilde, son bir yılda ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunan medikal fizikçiler yetki aldıkları ilgili cihazlara kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini gerçekleştiremeyeceklerdir.


Kalite Uygunluk Testlerinin Hangi Sıklıkta Yapılması Gerekmektedir?


Nükleer tıp ve radyoterapi grubu cihazlarda ilk kalite uygunluk testleri cihazların kurulumunu takiben ilk kullanım öncesinde yapılır.


İlk kullanım sonrasında radyoterapi grubu cihazlarda üç yılda bir kalite uygunluk testi yapılması gerekirken; diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda beş yılda bir kalite uygunluk testleri yapılmalıdır.


Kalite Uygunluk veya Kalite Kontrol Testlerini Geçemeyen Cihazların Akıbeti Ne Olur?


Eğer bir tıbbi cihaz, kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerinin birinden geçemezse, bu cihaz için düzeltici faaliyet gerçekleştirilir. Ardından, düzeltici faaliyetin etkilediği ilgili test veya testler tekrar edilir.


Kalite uygunluk testlerinden geçemeyen cihazlara ilişkin olarak Yönetmelikte ayrı bir düzenlemeye de yer verilmiştir. Bu cihazlar için rapor düzenlenir ve ilgili rapor, istenmesi halinde TİTCK’na iletilmek üzere muhafaza edilir. Kalite uygunluk testinden geçemeyen cihazların kullanımı, kalite uygunluk belgesi düzenleninceye kadar durdurulur.


Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testlerine Ait Rapor ve Kayıtların Sağlık Hizmet Sunucuları Tarafından Saklanması Gerekmektedir.


Cihazlara kalite kontrol ve kalite uygunluk testleri yapıldıktan sonra, içeriği TİTCK tarafından belirlenen bir rapor düzenlenir. Raporların bir nüshası ilgili radyasyondan korunma sorumlusu ile paylaşılmalıdır.


Bu raporların, kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerinde kullanılan radyoaktif kaynaklara ilişkin kayıtların, bakım onarım faaliyetlerine ait raporların ve izleme ve ölçüm cihazlarının kayıtlarının hem sağlık hizmet sunucuları hem de kalite uygunluk kuruluşları tarafından muhafaza edilmesi gerekmektedir.


Kayıtların elektronik imzalı ya da basılı ıslak imzalı kopyalarının düzenleme tarihinden itibaren en az beş yıl, elektronik kopyanın ise en az on yıl boyunca saklanması gerekmektedir.


İstenmesi halinde, söz konusu kayıtlar yirmi iş günü içinde TİTCK’nun bilgisine sunulur.


Sağlık Hizmet Sunucularının Görev ve Yükümlülükleri Nelerdir?


Yukarıda aktarılanlara ek olarak, sağlık hizmet sunucuları bünyelerinde bulunan ve kalite kontrol testlerinde kullanılan izleme ve ölçüm cihazlarının kalibrasyon prosedürünü oluşturmakla, bu prosedüre uygun şekilde kalibrasyonlarını yaptırmakla ve takibini sağlamakla yükümlüdür.


Ayrıca sağlık hizmet sunucuları bir iç denetim planı oluşturmakla yükümlüdür. Bu iç denetim planı, cihazların bulunduğu her biriminde sağlanan kalite güvencesinin Yönetmelikte belirlenen hükümlere uygunluğuna yöneliktir. TİTCK’nun talebi halinde, bu iç denetimin sonucu Kuruma bildirilir.


Bunun yanı sıra TİTCK, cihazlara ilişkin Yönetmelik kapsamında oluşturulan doküman ve kayıtların elektronik veri ortamına eş zamanlı olarak kaydedilmesini sağlık hizmet sunucularından talep edebilecektir.


Sağlık hizmet sunucularının aynı zamanda Yönetmelik kapsamında oluşan verilerin doğruluğunu, gizliliğini ve güvenilirliğini sağlama yükümlülükleri de bulunmaktadır.


Tıbbi Cihazların Yönetmeliğe Uygunluğu Nasıl Sağlanacaktır?


Yönetmeliğin yayımlanma tarihi olan 23.12.2021 tarihi itibarıyla, cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinin Yönetmeliğe uygunluğu, radyoterapi grubu cihazlarda iki yıl, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda ise üç yıl içinde sağlanır.


Diagnostik radyoloji grubu cihazlar için TİTCK tarafından gerekli görülmesi halinde bu süreye üç yılı geçmeyecek şekilde süre eklenmesi mümkündür.


Deniz Karaduman

107 görüntüleme0 yorum