Ara
  • Kılıç Çaylı & Partners

Birleşik Krallık'ta UKCA İşareti ve Ülkemizdeki Tıbbi Ticari İlişkilere Etkileri


Bilindiği üzere, Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den ayrılmış ve geçiş süreci 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir.


1 Ocak 2021 tarihinden itibaren Birleşik Krallık (İngiltere, İskoçya, Galler, Kuzey İrlanda[1]) pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir.


Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 24.08.2022 Tarihinde açıklama yapmış ve Türkiye ile Birleşik Krallık arasındaki tıbbi cihaz ticari ilişkileri hakkında uygulanması gereken esaslara ilişkin duyuruda bulunmuştur.[2]


CE ve UKCA İşareti Nedir?


CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.[3]


UKCA (BK Uygunluk Değerlendirmesi yapıldı) işareti ise; belirli ürünlerin BK’ın yeni kurallarına uygun olduğunu gösteren ve kullanılması zorunlu bir ürün işaretidir. Bu yeni ürün işareti, belirli malların BK mevzuatına uygun olduğunu göstermekte ve söz konusu malların Büyük Britanya piyasasına sunulurken kullanılmasını sağlamaktadır.


Geçiş Süreci Uygulaması Nasıl Olacaktır?


UKCA işareti, daha önce CE işareti gerektiren tüm mallar ve (önceden ters epsilon işareti gerektiren) aerosol kaplarını kapsamaktadır.


Birleşik Krallık Hükümeti’nin yayımladığı rehber uyarınca[4], CE işaretli ürünler, 31 Aralık 2022 tarihinde saat 23:00'e kadar İngiltere pazarına sunulmaya devam edilebilecektir. 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren ise CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir.


Birleşik Krallık Hükümetinin UKCA’ ya ilişkin iş dünyasına yönelik yaptığı açıklamaya[5] göre;

  • Test ve sertifikalandırma maliyetinin mükerrer alınmasını engellemek amacıyla, 2022 yılı sonuna kadar İngiltere'de üretilen ve ithal edilen CE işaretli ürünlerin UKCA gerekliliklerini karşılamaya gerek kalmadan satılmasına izin verecektir.

  • Etiketleme gerekliliklerine ilişkin kolaylık sağlanması amacıyla, UKCA işaretlemesine bağlı olarak talep edilen bilgilerin 31 Aralık 2025 tarihine kadar yapışkan etiketle ürüne iliştirilmesine veya ürüne eşlik eden ilave bir belge ile sunulmasına imkân tanınacaktır.

  • AB tarafından test edilen AVCP sistem 3[6] kapsamındaki (örneğin radyatörler, dolgu macunları ve fayans malzemeleri gibi) inşaat malzemelerinde yeni bir test yapılmasına gerek olmaksızın UKCA işareti alınabileceği kararlaştırılmıştır.

  • Bahsedilen teşvik ve kolaylıkların; tıbbi cihazlar, inşaat ürünleri, teleferik, taşınabilir basınçlı ekipman, insansız hava araçları, demiryolu ürünleri, deniz araçları için geçerli olmayacağı, özel kurallara tabi olabileceği belirtilmiştir.

Sonuç: Tıbbi Cihazlar Bakımından CE İşareti Ne Zamana Kadar Kullanılabilecektir?


Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihaz sektörüne arz etmek istedikleri herhangi bir ürün için UKCA işaretini veya CE işaretini 30 Haziran 2023'e kadar kullanabileceklerdir.[7] Ancak, 1 Temmuz 2023'ten itibaren Birleşik Krallık piyasasına tıbbi bir cihazın arz edilebilmesi için UKCA işareti gerekmektedir.


AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar da 30 Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir.


Bununla birlikte ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmesi için bu ihracı, yetkili temsilcisi (UK Responsible Person) aracılığıyla yapmaları gerekecektir.


Üreticinin bütün prosedürlerini atadığı yetkili temsilcisi aracılığıyla yürütmesi gerekecektir.


Birleşik Krallık’ta tıbbi cihaz sektörünün düzenlenmesinden İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) sorumludur. Dolayısıyla, tıbbi cihaz ürünlerinin (in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ( IVD'ler ), ısmarlama cihazlar ve sistemler veya prosedür paketleri dahil olmak üzere tüm tıbbi cihazlar dahil) MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.


Av. Öykü ŞANLI

Alp SATIBEŞE



[1] Kuzey İrlanda için UKCA işareti [2] İlgili duyuruya buradan ulaşabilirsiniz. [3] Türk Standartları Enstitüsü’nün CE hakkındaki açıklamasına buradan ulaşabilirsiniz. [4] İlgili açıklamaya buradan ulaşabilirsiniz. [5] İlgili açıklamaya buradan ulaşabilirsiniz. [6] Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması Sistemi-3 (AVCP System 3) [7] Ayrıca belirtmemizde fayda var ki; Avrupa Birliği UKCA İşaretini tanımamaktadır. Yani UKCA işareti, Avrupa Birliği için de geçerli olmayacak ve Avrupa için CE işareti kullanılmaya devam edilecektir.

15 görüntüleme0 yorum