Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, 2 Eylül 2020 tarihli ve 31232 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır. [1]
Yapılan değişiklik ile, Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım ve pazarlama faaliyetleri, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemleri yönetmelik kapsamına alınmıştır.
Yönetmeliğin 5. Maddesinde, satış merkezi olarak yetkilendirilmek istenen gerçek ve tüzel kişilerin sunması gereken belgeler düzenlenmiştir. İlgili maddenin d bendinde yapılan değişiklik ile, satış merkezi olarak müdürlükçe yetkilendirilecek yere ait ilgili merciden alınan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatına alternatif olarak;
Yetkilendirilecek yerin serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin yönetiminden alınan ve başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ilgili teknokentte veya organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan belge,
Başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğinin ecza deposu olması durumunda Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi sunması aranmaktadır.
Reklam yasağı kapsamında, yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların ve münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların, tüketiciye hitaben reklamının yapılamayacağı düzenlenmiştir.
Yapılan değişiklik ile yönetmelik hükümlerine aykırı yapılan reklam ve internet satışı hali için yaptırım getirilmiştir. Bu doğrultuda, yönetmeliğe aykırı yapılan reklamların ve internet satışının tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılacaktır. Belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde ise tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulacaktır.
Yönetmeliğe aykırı tüketiciye yönelik yapılan aykırı reklamların ise ayrıca Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirileceği düzenlenmiştir.
Personel değişikliklerinin bildirilmemesi, satış merkezi faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması kapsamından çıkartılmıştır.
Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verilmesi, satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması kapsamından çıkartılmıştır.
Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin iptal edilen yetki belgelerine yönelik yönetmelik hükümlerini karşılamak kaydıyla tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi için yeniden müracaatta bulunabilecekleri düzenlenmiştir.
Bakanlığın halk sağlığını etkileyen salgın, pandemi ve benzeri durumlarda, halkın erişimini kolaylaştırmak amacıyla koruma amaçlı tıbbi cihazların satış yerlerine ilişkin istisnalar getirebileceği düzenlenmiştir.
Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar satış merkezi açılamayacak yerler kapsamı dışında tutulmuştur.
Yapılan değişiklik ile özellikle yönetmeliğe aykırı reklam yapılması ve internet satışı yapılması halinde yaptırım öngörülmesi, yönetmelik kapsamının genişletilmesi ve pandemi, salgın durumları için satış yerlerinde istisna getirilebileceği hususu önem arz etmektedir. [2]
Av. Öykü Şanlı
[1] Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/09/20200902-5.htm [2] Türk Eczacılar Birliği Tarafından Hazırlanan Karşılaştırmalı Tablo yazı ekinde yer almaktadır.
Comments