Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Başvuru Kılavuzu Yayımlanmıştır. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Başvuru Kılavuzu” güncellenmiş olup 03.09.2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir.[1] Yayımlanan yeni yönetmelik ile 16/11/2015 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Başvuru Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır. Yayımlanan Yeni Kılavuz ile Getirilen Yenilikler 2.1. Kılavuzun Tanımlar Kısmı Genişletilmiştir. 03.09.2021 tarihinde yayımlanan kılavuza yeni tanımlar eklenmiştir. Bu tanımlar aşağıdaki gibidir; Bedelsiz tanıtım numunesi: Beşeri tıbbi ürünün, enteral beslenme ürününün, tıbbi mamanın hekime, diş hekimine veya eczacıya ürünün tanıtımına yönelik olarak ürün tanıtım temsilcisi tarafından yapılan tanıtım sırasında verilen azaltılmış miktar içeren ziyaret malzemesi, Demo cihazı: Beşeri tıbbi ürünle ruhsatlandırılan ve ürünün kullanımının gösterilmesine yönelik olarak etkin madde ve yardımcı maddeler dâhil olmak üzere hiçbir madde içermeyen aparatı, ç) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemi, İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemi, şeklinde tanımlanmıştır. 2.2. Basın Duyurularının Yayınlanma Esaslarına Yeni Maddeler Eklenmiştir. Kılavuzun ‘Basın duyurularının yayınlanma esasları’ başlıklı 5. maddesinin 5. fıkrasına; “Basın duyurusunda yer alan ürün adı Kurum’dan onay almış dış ambalajda yer alan ürün adı ile birebir aynı olmalıdır.” hükmü eklenmiştir. 2.3. Bedelsiz Tanıtım Numunelerinin Dağıtım Esaslarında Kapsamlı Değişiklikler Yapılmıştır. Bu kapsamda aşağıda yer verilen maddelerin 01.01.2022 tarihinde yürürlüğe gireceği düzenlenmiştir. (3) Ruhsat/izin sahibi -ruhsatına/iznine sahip olduğu beşeri tıbbi ürünlerin- bedelsiz tanıtım numunelerinin üretim bildirimini yapmakla yükümlüdür. (15) “Bedelsiz Tanıtım Numunesi Üretim ve Dağıtım Bildirimi Yapılması Zorunlu Olmayan Ürünler Listesi”nde yer alan ürünlerden hâlihazırda üretim bildirimi yapılmış olup bedelsiz tanıtım numunesine dönüştürülerek dağıtılması planlananlar için ruhsat/izin sahibi tarafından İTS üzerinden bedelsiz tanıtım numunesine dönüştürme işlemi yapılır. Yine “(4) Ruhsat/izin sahibi -ruhsatına/iznine sahip olduğu beşeri tıbbi ürünlerin- bedelsiz tanıtım numunelerinin dağıtım bildirimini yapmakla yükümlüdür” maddesinin ise 01.06.2022 tarihinde yürürlüğe gireceği düzenlenmiştir. Bunlar dışındaki maddeler ile yayım tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2.4. Bedelsiz Tanıtım Numunesi Başvuru Esaslarında Değişiklik Yapılmıştır. Bedelsiz tanıtım numunesi başvuru esaslarında; Ruhsat/izin sahibinin adres değişikliği ve/veya üretim/imal yeri adres değişikliği yapılması durumunda buna ilişkin onay yazısının,
Satılabilir karekod taşıyan ürünler için karekodların, İTS üzerinden bedelsiz tanıtım numunesine dönüştürme işlemlerinin yapılacağına dair taahhüt yazısının
başvuru esnasında sunulacağı düzenlenmiştir.
Bununla birlikte Kurum’a sunulan bedelsiz tanıtım numunesi örneklerinin Kurum tarafından değerlendirme tamamlandıktan sonra tutanak ile ruhsat/izin sahibi tarafından geri teslim alınacağı düzenlenmiştir.